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凈化工程
  • 新版GMP規(guī)定下無菌藥品和無菌醫(yī)療器械潔凈車間設計布局要求 CEIDI西遞
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新版GMP規(guī)定下無菌藥品和無菌醫(yī)療器械潔凈車間設計布局要求 CEIDI西遞

新版GMP顯著提高了無菌藥品和無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)要求,與歐盟GMP接軌,提出了潔凈區(qū)A、B、C、D分級以及相應更為嚴格的環(huán)境懸浮粒子與微生物的控制要求。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立不同級別的 生產(chǎn)潔凈環(huán)境,從原材料、生產(chǎn)過程、人員衛(wèi)生、設備的潔凈、物料、人流等方面要求進行嚴格的控制,使微生物污染控制 到標準規(guī)定的可接受水平。 GMP全面提升了制藥企業(yè)和無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈環(huán)...

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內(nèi)容介紹

新版GMP顯著提高了無菌藥品和無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)要求,與歐盟GMP接軌,提出了潔凈區(qū)A、B、C、D分級以及相應更為嚴格的環(huán)境懸浮粒子與微生物的控制要求。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立不同級別的 生產(chǎn)潔凈環(huán)境,從原材料、生產(chǎn)過程、人員衛(wèi)生、設備的潔凈、物料、人流等方面要求進行嚴格的控制,使微生物污染控制 到標準規(guī)定的可接受水平。

GMP全面提升了制藥企業(yè)和無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈環(huán)境的潔凈度等級,對制藥和無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈環(huán)境的監(jiān)管、日??刂婆c監(jiān)測都提出更為嚴格的具體要求,更強調(diào)生產(chǎn)過程的無菌及凈化要求,包括無菌藥品和無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程進行動態(tài)監(jiān)測的要求等。無菌導尿管、氣管插管、人體潤滑劑等與粘膜接觸的醫(yī)療器械,其生產(chǎn)均應在不低于300,000潔凈 室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。產(chǎn)品的使用也必須嚴格執(zhí)行無菌技術(shù)操作規(guī)程。儲存條件也有嚴格規(guī)定,要求在相對濕度小于80%、通風、干燥的室內(nèi)。基于相關(guān)企業(yè)咨詢,CEIDI西遞整理了醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車間相關(guān)內(nèi)容供分享。

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間設計布局 | CEIDI西遞

無菌醫(yī)療器械 無菌導尿管凈化生產(chǎn)車間設計布局 | CEIDI西遞

醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車間的布局要求

按照YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級 別。潔凈室(區(qū))設計中要注意以下方面的內(nèi)容:

1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短,減少交替往復,人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、 穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,還應配備潔 具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨立,潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下,與生產(chǎn)規(guī)模相 適應。

2、按空氣潔凈度級別,可以按人流方向布置,從低到高;車間是從內(nèi)向外,由高到低。

3、同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交叉污染

1)生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響;

2)不同級別的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量,應取下列最大值 :

1)補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量;

2)室內(nèi)沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。

5、潔凈室人均面積應不少于4㎡(除走廊、設備等物品外),保證有安全的操作區(qū)域。

6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)?;蜓褐破返奶?理操作應當在至少萬級環(huán)境下進行,與相鄰區(qū)或保持相對負壓,并符合防護要求。

7、應標明回風、送風及制水管道的走向。

當然,以上內(nèi)容為無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間標準布局要求。CEIDI西遞于在日前接到某企業(yè)連線,要求為其規(guī)劃設計以無菌導尿 管為主要產(chǎn)品的潔凈車間,且總承包裝修及潔凈領域其他系統(tǒng)工程。在充分了解該廠區(qū)目前生產(chǎn)需求及未來規(guī)劃可能性訂單 的總體狀況后,設計師給出了以無菌檢測室和生產(chǎn)操作間為主的多功能醫(yī)療器械綜合體設計裝修方案。不久,將進入裝修施 工階段。 

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