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醫(yī)療器械GMP凈化裝修設(shè)計(jì)需了解：一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械；植入材料和人工器官類(lèi)醫(yī)療器械；同種異體醫(yī)療器械；動(dòng)物源醫(yī)療器械；計(jì)劃生育用醫(yī)療器械；體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械；循環(huán)系統(tǒng)介入醫(yī)療器械；高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷試劑。CEIDI西遞過(guò)往醫(yī)療器械行業(yè)設(shè)計(jì)裝修經(jīng)驗(yàn)里有上海時(shí)代天使醫(yī)療器械、上海醫(yī)旭醫(yī)療科技、上海國(guó)際醫(yī)學(xué)中心等。因此GMP凈化車(chē)間是生物制藥企業(yè)在進(jìn)行藥品生產(chǎn)及使用時(shí)的最基本條件，對(duì)于生物制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，建設(shè)GMP潔凈室是一切工作的首要前提和強(qiáng)制規(guī)范。

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一、醫(yī)療GMP凈化車(chē)間的建設(shè)原理：

對(duì)于生物制藥及醫(yī)療行業(yè)來(lái)說(shuō)，建設(shè)GMP潔凈室是一切工作開(kāi)展的首要前提和強(qiáng)制規(guī)范。凈化車(chē)間的工作原理主要通過(guò)空氣過(guò)濾來(lái)實(shí)現(xiàn)。一般要經(jīng)過(guò)初效過(guò)濾、中效過(guò)濾、高效過(guò)濾三個(gè)階段。

氣流經(jīng)初效凈化進(jìn)入加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細(xì)菌等顆粒→回風(fēng)百葉窗→初效凈化。

經(jīng)過(guò)這一系列過(guò)程，即可達(dá)到凈化目的。但這并不意味著凈化無(wú)塵車(chē)間裝修就只要依靠空調(diào)和通排風(fēng)即可實(shí)現(xiàn)。凈化車(chē)間的裝修建設(shè)還要依靠合理的工廠(chǎng)布局、人流物流凈化路線(xiàn)的設(shè)定、凈化系統(tǒng)的智能自控及參數(shù)設(shè)置、墻頂?shù)孛娼Y(jié)構(gòu)的材料和施工工藝等。以建筑結(jié)構(gòu)舉例來(lái)說(shuō)，針對(duì)醫(yī)療醫(yī)藥類(lèi)GMP車(chē)間，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的類(lèi)別來(lái)確定整體結(jié)構(gòu)。

◇ 醫(yī)藥針劑生產(chǎn)：由于其主要生產(chǎn)設(shè)備均用生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線(xiàn)，所以對(duì)廠(chǎng)房的長(zhǎng)寬都有要求，鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)的廠(chǎng)房不太實(shí)用，以磚墻結(jié)構(gòu)為佳。

◇ 固體藥劑生產(chǎn)：生產(chǎn)單元步驟相對(duì)獨(dú)立，建議利用廠(chǎng)房原有分隔布置（前提是結(jié)合設(shè)備情況，事先安排好設(shè)備的進(jìn)場(chǎng)安裝及維修路線(xiàn)）。

二、醫(yī)療器械凈化車(chē)間對(duì)應(yīng)的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)

1、 植入和介入到血管內(nèi)的醫(yī)療器械，不清洗零部件的加工，末道清洗組裝、初包裝及其封口，應(yīng)在不低于萬(wàn)級(jí)的潔凈車(chē)間進(jìn)行。比如：血管支架、人工血管、靜脈導(dǎo)管、血管內(nèi)導(dǎo)管等等。

2、 植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫(yī)療器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，應(yīng)在不低于10萬(wàn)級(jí)的潔凈車(chē)間進(jìn)行。比如：心臟起搏器、血液過(guò)濾器、靜脈針、人工骨等等。

3、 與人體損傷表面和粘膜接觸的醫(yī)療器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口，應(yīng)在不低于30萬(wàn)級(jí)的潔凈車(chē)間進(jìn)行。比如：醫(yī)用脫脂棉、宮內(nèi)節(jié)育器、氣管插管等等。

4、 與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿(mǎn)足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求。若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用的表面直接接觸，應(yīng)在不低于30萬(wàn)級(jí)的潔凈車(chē)間進(jìn)行。比如：導(dǎo)尿管、給藥器、注射器、輸液器的初包裝材料。

5、 對(duì)于有要求或無(wú)菌操作技術(shù)加工的，應(yīng)在萬(wàn)級(jí)下的局部100及潔凈車(chē)間內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。比如血管支架的壓握、涂藥，血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的罐裝等等。

6、 生產(chǎn)工藝無(wú)特殊要求時(shí)，空氣潔凈度百、萬(wàn)級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%；空氣潔凈度十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%。有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。　

7、 人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。

三、醫(yī)療器械GMP潔凈室的布局要求

1、 為避免交叉污染，必須配備人員凈化室、物料凈化室、潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每件用室相互獨(dú)立，使人流、物流合理流動(dòng)。

2、 同一潔凈室內(nèi)或相鄰的潔凈室間不產(chǎn)生交叉污染。需要滿(mǎn)足3點(diǎn)，一是生產(chǎn)過(guò)程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響;二是對(duì)于不同級(jí)別的潔凈室之間用該設(shè)置氣閘室或防污染措施；三是物料的傳遞通過(guò)雙層傳遞窗。

3、 潔凈室內(nèi)每人的新鮮空氣不應(yīng)小于40m3/h，且要及時(shí)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需要的新鮮空氣量。

4、 要保證人員的安全操作，潔凈室的人均面積不少于4m3（除走廊、設(shè)備等物品外）

5、 應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。

四、藥品GMP凈化車(chē)間裝修案例

2019年5月31日，CEIDI西遞與中新棠國(guó)業(yè)（蘇州）醫(yī)療科技有限公司順利簽約，并著手工地施工系列準(zhǔn)備工作。本次項(xiàng)目的建設(shè)GMP凈化無(wú)塵車(chē)間建設(shè)。采取有效措施合理布置人流物流走向及配套功能間，防止交叉污染,同時(shí)考慮企業(yè)未來(lái)發(fā)展需求。