400-666-1693
根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對宮炎平制劑，包括片劑(包括糖衣片、薄膜衣片和分散片)、丸劑(滴丸)和膠囊劑說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：>>>商務洽談，點此處，在線咨詢
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照要求修訂說明書(見附件)，于2025年2月6日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換，或者以其他適當形式將更新信息告知患者。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師或者患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
附件：宮炎平制劑說明書修訂要求
來源：國家藥監(jiān)局
相關閱讀：
【項目地點】：上海金橋
【項目面積】：0㎡
【項目成果】：壹倍科技半導體電子裝配無塵室項目是CEIDI西遞全程運用EPC(工程總承包)模式服務建設的。CEIDI西遞在經(jīng)歷了業(yè)務展示、平面/技術方案設計以及專業(yè)報價后成為此次上海工程的總包服務商。綜合其研發(fā)檢測、辦公、參觀接待等需求，CEIDI西遞以多年潔凈工程技術經(jīng)驗為依托，為該項目提供包括平面設計、工程采購以及項目施工(裝飾、給排水、強弱電、暖通新排風、消防自控、工藝管道等)一站式工程和技術服務，以滿足上海壹倍晶圓級巨量檢測技術與應用場所的環(huán)境需求，打造符合規(guī)范標準的半導體電子裝配百級和十萬級無塵空間。
【項目地點】：浙江嘉興
【項目面積】：5642㎡
【項目成果】：CEIDI西遞作為項目的全方位EPC集成服務商，承擔了項目規(guī)劃設計、裝修施工、采購、專業(yè)技術平臺建設等全套業(yè)務。CEIDI西遞設計師通過對企業(yè)背景、品牌及產(chǎn)品調(diào)性充分調(diào)研，在設計方案中將與藝術感與體驗感充分交融，在整個展示體系中通過點、面、光、影共生的風格將材料展示空間、功能性展示空間以及實驗檢測空間全面融合。讓每一位蒞臨現(xiàn)場的貴賓都能沉浸式感受舒凡克斯從原材料篩選到性能測試，再到人體工學適配產(chǎn)品體驗的完整過程。
【項目地點】：上海浦東
【項目面積】：0㎡
【項目成果】：該工程是CEIDI西遞全程運用EPC(工程總承包)模式服務建設的項目之一。作為一家專業(yè)提供生物醫(yī)藥非臨床研究服務為主的綜合研發(fā)服務(CRO)企業(yè)，2023年，益諾思上海多元化實驗檢測平臺在原有實驗中心基礎上升級改造，CEIDI西遞設計團隊為其進行實驗檢測平臺的整合規(guī)劃及環(huán)境設計，結合其PCR等技術的核酸、基因與細胞治療產(chǎn)品分析技術所需實驗凈化環(huán)境、功能用室布局、氣體管網(wǎng)架設、儀器/凈化設備和實驗家具布局等元素，為用戶打造滿足既定實驗功能平臺的一站式解決方案。
【項目地點】：上海金橋
【項目面積】：0㎡
【項目成果】：壹倍科技半導體電子裝配無塵室項目是CEIDI西遞全程運用EPC(工程總承包)模式服務建設的。CEIDI西遞在經(jīng)歷了業(yè)務展示、平面/技術方案設計以及專業(yè)報價后成為此次上海工程的總包服務商。綜合其研發(fā)檢測、辦公、參觀接待等需求，CEIDI西遞以多年潔凈工程技術經(jīng)驗為依托，為該項目提供包括平面設計、工程采購以及項目施工(裝飾、給排水、強弱電、暖通新排風、消防自控、工藝管道等)一站式工程和技術服務，以滿足上海壹倍晶圓級巨量檢測技術與應用場所的環(huán)境需求，打造符合規(guī)范標準的半導體電子裝配百級和十萬級無塵空間。
【項目地點】：浙江嘉興
【項目面積】：5642㎡
【項目成果】：CEIDI西遞作為項目的全方位EPC集成服務商，承擔了項目規(guī)劃設計、裝修施工、采購、專業(yè)技術平臺建設等全套業(yè)務。CEIDI西遞設計師通過對企業(yè)背景、品牌及產(chǎn)品調(diào)性充分調(diào)研，在設計方案中將與藝術感與體驗感充分交融，在整個展示體系中通過點、面、光、影共生的風格將材料展示空間、功能性展示空間以及實驗檢測空間全面融合。讓每一位蒞臨現(xiàn)場的貴賓都能沉浸式感受舒凡克斯從原材料篩選到性能測試，再到人體工學適配產(chǎn)品體驗的完整過程。
【項目地點】：上海浦東
【項目面積】：0㎡
【項目成果】：該工程是CEIDI西遞全程運用EPC(工程總承包)模式服務建設的項目之一。作為一家專業(yè)提供生物醫(yī)藥非臨床研究服務為主的綜合研發(fā)服務(CRO)企業(yè)，2023年，益諾思上海多元化實驗檢測平臺在原有實驗中心基礎上升級改造，CEIDI西遞設計團隊為其進行實驗檢測平臺的整合規(guī)劃及環(huán)境設計，結合其PCR等技術的核酸、基因與細胞治療產(chǎn)品分析技術所需實驗凈化環(huán)境、功能用室布局、氣體管網(wǎng)架設、儀器/凈化設備和實驗家具布局等元素，為用戶打造滿足既定實驗功能平臺的一站式解決方案。
【項目地點】：上海金橋
【項目面積】：0㎡
【項目成果】：壹倍科技半導體電子裝配無塵室項目是CEIDI西遞全程運用EPC(工程總承包)模式服務建設的。CEIDI西遞在經(jīng)歷了業(yè)務展示、平面/技術方案設計以及專業(yè)報價后成為此次上海工程的總包服務商。綜合其研發(fā)檢測、辦公、參觀接待等需求，CEIDI西遞以多年潔凈工程技術經(jīng)驗為依托，為該項目提供包括平面設計、工程采購以及項目施工(裝飾、給排水、強弱電、暖通新排風、消防自控、工藝管道等)一站式工程和技術服務，以滿足上海壹倍晶圓級巨量檢測技術與應用場所的環(huán)境需求，打造符合規(guī)范標準的半導體電子裝配百級和十萬級無塵空間。
【項目地點】：浙江嘉興
【項目面積】：5642㎡
【項目成果】：CEIDI西遞作為項目的全方位EPC集成服務商，承擔了項目規(guī)劃設計、裝修施工、采購、專業(yè)技術平臺建設等全套業(yè)務。CEIDI西遞設計師通過對企業(yè)背景、品牌及產(chǎn)品調(diào)性充分調(diào)研，在設計方案中將與藝術感與體驗感充分交融，在整個展示體系中通過點、面、光、影共生的風格將材料展示空間、功能性展示空間以及實驗檢測空間全面融合。讓每一位蒞臨現(xiàn)場的貴賓都能沉浸式感受舒凡克斯從原材料篩選到性能測試，再到人體工學適配產(chǎn)品體驗的完整過程。
【項目地點】：上海浦東
【項目面積】：0㎡
【項目成果】：該工程是CEIDI西遞全程運用EPC(工程總承包)模式服務建設的項目之一。作為一家專業(yè)提供生物醫(yī)藥非臨床研究服務為主的綜合研發(fā)服務(CRO)企業(yè)，2023年，益諾思上海多元化實驗檢測平臺在原有實驗中心基礎上升級改造，CEIDI西遞設計團隊為其進行實驗檢測平臺的整合規(guī)劃及環(huán)境設計，結合其PCR等技術的核酸、基因與細胞治療產(chǎn)品分析技術所需實驗凈化環(huán)境、功能用室布局、氣體管網(wǎng)架設、儀器/凈化設備和實驗家具布局等元素，為用戶打造滿足既定實驗功能平臺的一站式解決方案。
全國服務熱線
地址：上海市閔行區(qū)蘇虹路333號虹橋萬通中心C座
