日前，針對(duì)所有嬰兒的呼吸道合胞病毒預(yù)防手段——長(zhǎng)效單克隆抗體尼塞韋單抗注射液(樂(lè)唯初)在中國(guó)商業(yè)上市。作為國(guó)內(nèi)首個(gè)且目前唯一被獲批用于嬰兒預(yù)防合胞病毒引起下呼吸道感染的創(chuàng)新手段，尼塞韋單抗填補(bǔ)了中國(guó)合胞病毒預(yù)防領(lǐng)域的空白。區(qū)別于疫苗等大家熟悉的嬰兒疾病預(yù)防產(chǎn)品，預(yù)防用單抗在落地管理使用中存在新的挑戰(zhàn)，據(jù)悉，上海將率先推動(dòng)呼吸道合胞病毒免疫試點(diǎn)工作的鋪開(kāi)，已選擇幾家醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為試點(diǎn)通過(guò)創(chuàng)新模式更好地保障嬰幼兒人群健康。 >>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢

合胞病毒的疾病負(fù)擔(dān)被低估

合胞病毒是一種常見(jiàn)的、具有高度傳染性的呼吸道病毒，是嬰幼兒下呼吸道感染(以肺炎和毛細(xì)支氣管炎為主)住院的首要檢出病原。由于免疫系統(tǒng)較弱、肺部呼吸道狹小，1歲內(nèi)嬰兒感染合胞病毒發(fā)展為嚴(yán)重疾病的風(fēng)險(xiǎn)比其他年齡段更高，嚴(yán)重感染合胞病毒的嬰兒，可能出現(xiàn)反復(fù)喘息或哮喘等，這些都是肺功能受損的表現(xiàn)，對(duì)孩子或?qū)⒃斐砷L(zhǎng)期影響。

在我國(guó)，呼吸道合胞病毒流行高峰主要集中在冬季和春季。高發(fā)季從11月開(kāi)始，持續(xù)24周，直到第二年4月結(jié)束。上海市疾病預(yù)防控制中心吳琳琳副主任醫(yī)師在今年4月舉辦的2024全國(guó)疫苗與健康大會(huì)上談到，兒童出生后一年內(nèi)，有84%的嬰兒都感染了合胞病毒。到2歲的時(shí)候，基本上100%的兒童都感染過(guò)合胞病毒。嬰幼兒感染了合胞病毒之后，可能會(huì)出現(xiàn)急性下呼吸道感染的相關(guān)疾病，包括有毛細(xì)支氣管炎、包括肺炎等等。

國(guó)家疾控部門在2009年到2019年期間在全國(guó)106個(gè)城市開(kāi)展了急性的呼吸道的病原監(jiān)測(cè)，結(jié)果顯示在5歲以下兒童中的合胞病毒檢出率非常高，可以達(dá)到26%，甚至顯著高于流感。對(duì)于一些有肺炎的兒童，合胞病毒的檢出率可以達(dá)到40%以上。對(duì)于毛細(xì)支氣管炎的兒童，合胞病毒的檢出率達(dá)到60%以上。不過(guò)，在我國(guó)，合胞病毒還沒(méi)有納入法定報(bào)告?zhèn)魅静?，少?shù)地區(qū)基于流感監(jiān)測(cè)平臺(tái)開(kāi)展了合胞病毒監(jiān)測(cè)，但迄今還沒(méi)有全國(guó)實(shí)時(shí)的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

全球的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，每五十例的兒童死亡病例中，就會(huì)有一例是因?yàn)楹习《镜母腥疽鸬?。?月齡以下的兒童中，每28例的死亡病例中就會(huì)有一例是因?yàn)楹习《靖腥疽鸬?。所以它在全球范圍?nèi)的疾病負(fù)擔(dān)較重，在我們國(guó)家的疾病負(fù)擔(dān)實(shí)際上可能更為嚴(yán)重。

“國(guó)外有研究顯示，對(duì)于合胞病毒的監(jiān)測(cè)，主動(dòng)發(fā)現(xiàn)的病例數(shù)是被動(dòng)監(jiān)測(cè)的大概6倍以上。而在我們國(guó)家，合胞病毒的疾病負(fù)擔(dān)可能會(huì)被低估。”吳琳琳說(shuō)。

上海啟動(dòng)創(chuàng)新試點(diǎn)工作

尼塞韋單抗通過(guò)被動(dòng)免疫方式，只需單次注射，便可為即將進(jìn)入或出生在第一個(gè)呼吸道合胞病毒感染季的新生兒和嬰兒提供及時(shí)、快速和直接的保護(hù)，從而預(yù)防因合胞病毒引起的下呼吸道感染。

四川大學(xué)華西第二醫(yī)院院長(zhǎng)、樂(lè)唯初中國(guó)III期臨床試驗(yàn)主要研究者劉瀚旻教授表示：“臨床試驗(yàn)與真實(shí)世界數(shù)據(jù)一致證實(shí)，尼塞韋單抗在預(yù)防合胞病毒引起的下呼吸道感染方面具備較高的保護(hù)效力及良好的安全性。嬰兒期嚴(yán)重的合胞病毒感染與兒童期反復(fù)喘息及哮喘的發(fā)生有關(guān)，對(duì)合胞病毒的預(yù)防不僅能有利于當(dāng)下疾病控制，也可能對(duì)兒童時(shí)期肺功能的健康維系帶來(lái)良好影響?！?

自2023年秋季以來(lái)，尼塞韋單抗已在歐美等全球多國(guó)上市使用，根據(jù)近日一項(xiàng)發(fā)表在《柳葉刀》上最新西班牙的真實(shí)世界數(shù)據(jù)顯示，與不采取干預(yù)措施相比，這一創(chuàng)新預(yù)防手段能夠有效降低嬰兒因合胞病毒引起下呼吸道感染導(dǎo)致的住院風(fēng)險(xiǎn)達(dá)82%。

作為中國(guó)目前唯一獲批的用于預(yù)防嬰兒合胞病毒感染的免疫產(chǎn)品，尼塞韋單抗有別于家長(zhǎng)熟知的、在社區(qū)就可以打的疫苗產(chǎn)品。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，疫苗屬于抗原，作用是刺激機(jī)體產(chǎn)生免疫力，以起到預(yù)防作用，這是一種主動(dòng)免疫;而直接輸入抗體屬于被動(dòng)免疫，可使機(jī)體立即獲得免疫力，治療和預(yù)防作用都有。在沒(méi)有疫苗的情況下，使用單克隆抗體作為被動(dòng)免疫對(duì)于高危嬰幼兒人群已被證明是有效的。

“作為一種非疫苗類的被動(dòng)免疫制劑，屬于生物制品而非預(yù)防用生物制品。從監(jiān)管上，應(yīng)納入到藥監(jiān)的監(jiān)管體系;從使用上，需在醫(yī)療機(jī)構(gòu)由臨床醫(yī)生處方后使用。這就對(duì)藥品上市后的管理與使用提出了新的挑戰(zhàn)，對(duì)疾控部門來(lái)說(shuō)也在摸索和實(shí)踐?！鄙虾Ｊ屑部刂行母敝魅螌O曉冬在3日舉辦的嬰幼兒呼吸道合胞病毒免疫預(yù)防專題會(huì)上談到，上海將推動(dòng)呼吸道合胞病毒試點(diǎn)工作的鋪開(kāi)，這離不開(kāi)政府部門、行業(yè)管理部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的共同努力。由于它不是疫苗，沒(méi)有納入到中國(guó)疾控中心的預(yù)防接種副反應(yīng)的報(bào)告的范疇里，從管理上，疾控也要和藥監(jiān)部門形成良好的互動(dòng)機(jī)制，逐步達(dá)成共識(shí)，嚴(yán)格把控使用的安全和規(guī)范。

近年來(lái)上海始終堅(jiān)持高效高質(zhì)的預(yù)防接種管理模式，實(shí)現(xiàn)了疫苗流通領(lǐng)域供應(yīng)鏈和最小包裝單位全過(guò)程追溯的解決方案?；谶@幾年的探索，上海從疾控中心到接種點(diǎn)，都有非常完整、透明的疫苗管理和流通追溯體系，整張網(wǎng)絡(luò)覆蓋全市，也為后續(xù)納入新的藥品提供了完整的技術(shù)支持和流程保障?！睂O曉冬舉例說(shuō)，就像大家都熟悉的狂犬病單抗也屬于預(yù)防用單抗，現(xiàn)在已在市場(chǎng)投入使用，由疾控部門采購(gòu)和管理，整個(gè)體系都已十分成熟。

上海在全國(guó)范圍內(nèi)較早發(fā)布了牽頭開(kāi)展呼吸道合胞病毒免疫試點(diǎn)的工作方案，但是真正落地還有很多工作要做。據(jù)悉，上海經(jīng)過(guò)慎重研究后已選擇幾家醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為試點(diǎn)開(kāi)展呼吸道合胞病毒免疫工作，希望未來(lái)能形成可供參考的經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)創(chuàng)新模式更好地保障嬰幼兒人群健康。

來(lái)源：新民晚報(bào)       相關(guān)閱讀：

生物藥廠GMP設(shè)計(jì)：生物注射劑潔凈車間內(nèi)部環(huán)境系統(tǒng)建設(shè) CEIDI西遞

血液制品GMP車間：血液制品潔凈車間工程建設(shè)要點(diǎn)解析 CEIDI西遞

生物藥CDMO生產(chǎn)灌裝GMP車間設(shè)計(jì)裝修要點(diǎn) CEIDI西遞